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电银付安装教程(dianyinzhifu.com):美国药证倒数计时 药华药:FDA下周举行审核 ***

admin2021-07-31234

药华药(6446)30日在网站宣布,美国FDA已放置于下周(1/6)举行新药P1101药证审查的最后审核 *** (Late Cycle review Meeting)。由于现在并未计划要召开肿瘤药物咨询委员会(ODAC) *** ,亦即药证审查阶段正式进入尾声,明年3月13日可望批准该公司新药上市。

另外,FDA计画一月份到加州针剂填充厂Pyramid公司举行查厂。药华药示意,FDA前往该公司生产P1101的台中厂查厂事宜,现在已遵照台湾卫生福利部规范准备好防疫配套方案并见告FDA,表达公司已做好万全准备,会全力配合查厂作业。

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药华药申请美国红血球增多症(PV)药证,自今年3月送件起至今已迈入第10个月,虽然已往一年美国受COVID-19疫情影响,而药证审查程序仍照常举行。美国FDA循序渐进举行此案的审核,已于今年陆续完成各阶段的审查 *** ,FDA接下来已放置于明年1月6日举行最后审核 *** 。

药华药进一步说明,FDA现在为止并没有规画要召开肿瘤药物咨询委员会。凭据FDA的尺度审查时程(PDUFA,处方用药使用者付费法案),完成审查之目的日期为2021年3月13日仍维持稳定。

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网友评论

3条评论
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